Adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux

Communiqué de presse, 20.11.2024

Les délais transitoires prévus par le droit suisse pour les nouvelles exigences relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être adaptés et prolongés conformément à la réglementation européenne. En outre, l’assouplissement des obligations de mention sur l’étiquette pour certains de ces dispositifs sera maintenu pour une durée illimitée. Lors de sa séance du 20 novembre 2024, le Conseil fédéral a décidé d’adapter en conséquence l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et de mettre en vigueur les modifications au 1er janvier 2025. Déjà prévue, l’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro, dans une banque de données centrale entrera en vigueur le 1er juillet 2026.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) servent à analyser les fluides, les sécrétions et les tissus corporels à l’extérieur du corps (in vitro). Les tests rapides COVID-19 et les tests sanguins pour le dépistage du cancer en font partie. Les hôpitaux, les laboratoires et les cabinets médicaux en utilisent chaque jour, ainsi que la population sous forme d’autotests. En 2017, l’Union européenne (UE) a renforcé la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs médicaux en général afin d’en améliorer la qualité et la sécurité. La Suisse a introduit une législation équivalente pour garantir le même niveau de sécurité des patients sur son territoire.

Prolongation des délais transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Des délais ont été fixés concernant la transition vers les nouvelles exigences légales applicables aux DIV. Passé ces délais, les DIV devront tous y être conformes pour pouvoir encore être vendus en Suisse ou dans l’UE. Il s’avère toutefois que ces délais transitoires ne sont pas suffisants pour que tous les dispositifs répondent aux nouvelles exigences. L’UE a donc décidé de les prolonger sous certaines conditions afin de réduire le risque de pénurie. Pour faire de même en Suisse et conserver une législation équivalente à celle de l’UE, le Conseil fédéral a décidé de reprendre ces nouveaux délais dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et de mettre ces modifications en vigueur début 2025.

Maintien de l’assouplissement des obligations de mention sur l’étiquette

Depuis mai 2022, l’UE considère la Suisse comme un État tiers en ce qui concerne les DIV. D’importantes facilités pour le commerce de ces produits entre la Suisse et l’UE ont ainsi disparu. Afin de réduire le surcroît de travail et les coûts qui en découlent pour les entreprises, le Conseil fédéral a pris diverses mesures. Il s’agit notamment de l’assouplissement temporaire des obligations de mention sur l’étiquette pour les DIV qui ne sont pas destinés à un auto-diagnostic et ne doivent pas être utilisés par la population. Cet assouplissement ayant fait ses preuves, son maintien pour une durée illimitée entrera également en vigueur au 1er janvier 2025. Il facilite la distribution de certains DIV sur le marché suisse et contribue ainsi à la sécurité de l’approvisionnement.

Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux à partir de 2026

Les prescriptions actuelles de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’ODiv prévoient l’enregistrement de tous les dispositifs médicaux auprès de Swissmedic. Cette mesure vise à accroître la transparence et à fournir des informations sur les produits disponibles sur le marché suisse. Pour cet enregistrement, Swissmedic développe la base de données Swissdamed (Swiss Database on Medical Devices). Il est prévu que certains volets soient fonctionnels dès 2025 pour l’enregistrement volontaire de certains dispositifs. L’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux, déjà prévue dans l’ODim et l’ODiv, entrera en vigueur le 1er juillet 2026.