Le Conseil fédéral veut garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs

Depuis 2001, la Suisse dispose d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. Ces dispositions permettent de garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants et d’assurer aux fabricants suisses un accès équivalent au marché européen. À la suite de divers incidents liés à l’utilisation de ces produits, notamment ceux découlant d’implants mammaires ou de prothèses de hanches défectueux, la Suisse et l’UE renforcent leurs exigences respectives dans ce domaine à partir du 26 mai 2021. L’objectif est d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et la surveillance du marché par les autorités. Les adaptations du droit suisse et européen des dispositifs médicaux sont harmonisées.

ARM : mise à jour toujours attendue

En parallèle, le chapitre de l’ARM sur les dispositifs médicaux devrait lui aussi être entièrement mis à jour. L’ARM est un instrument qui permet de surmonter les entraves techniques au commerce de nombreux produits industriels entre la Suisse et l’UE. La coopération contractuelle entre les autorités compétentes vise à assurer la reconnaissance mutuelle de la conformité des produits, évitant ainsi la duplication des procédures administratives pour l’industrie.L’accord couvre 60 % du commerce de produits industriels entre la Suisse et l’UE, y compris les dispositifs médicaux.

L’UE fait dépendre la mise à jour nécessaire du chapitre sur les dispositifs médicaux des progrès réalisés concernant l’accord institutionnel. L’actualisation de l’ARM n’a donc pas encore pu avoir lieu. Sur la base d’une proposition de la Commission européenne, la Suisse et l’UE ont mené des discussions intenses sur d’éventuelles dispositions transitoires pour l’ARM. Les négociations à cet égard sont toujours en cours.
L’issue ouverte de ces discussions a un impact sur les industries suisse et européenne des dispositifs médicaux, qui devraient faire face à des coûts supplémentaires importants en raison de la fin des échanges commerciaux facilités. La surveillance du marché en Suisse se trouve elle aussi affectée. En effet, elle était menée jusqu’à présent en étroite collaboration avec les autorités partenaires de l’UE, et la Suisse était impliquée dans l’échange d’informations. Sans la mise à jour de l’ARM, cette collaboration sera limitée, et la sécurité des patients sera affaiblie.

Lors de sa séance du 19 mai 2021, le Conseil fédéral a donc adopté des mesures visant à atténuer ces conséquences négatives. Sans les simplifications apportées par l’ARM, les fabricants de l’UE devraient par exemple désigner un mandataire en Suisse à partir du 26 mai et étiqueter les produits avec ses coordonnées. Les mesures du Conseil fédéral prévoient des périodes transitoires qui donnent plus de temps à l’industrie pour mettre en œuvre ces dispositions. Elles doivent ainsi contribuer au maintien d’un approvisionnement régulier de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants. La désignation du mandataire en Suisse et l’étiquetage des produits sont nécessaires pour permettre à Swissmedic d’intervenir sur le marché, le cas échéant, afin de protéger les patients. Les modifications adoptées par le Conseil fédéral maintiennent l’équivalence des dispositions suisses avec celles de l’UE, ce qui signifie qu’une mise à jour ultérieure de l’ARM reste possible.

L’acte modificateur de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur en tant que complément le 26 mai 2021, en même temps que la révision totale de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux adoptée le 1er juillet 2020. Cette mesure doit permettre d’éviter tout vide juridique afin de pouvoir poursuivre la mise sur le marché et la surveillance de dispositifs médicaux sûrs et performants en Suisse.

Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux englobent une large palette de différents produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, des aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils acoustiques, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ainsi que des appareils techniques dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex. tomographes, robots de chirurgie, etc.). Les dispositifs médicaux comportent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics médicaux (diagnostics in vitro).

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Révision du droit des dispositifs médicaux

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